行業(yè)資訊
我國劑型的研究開發(fā)也與發(fā)達(dá)國家相去甚遠(yuǎn)
近年來,我國醫(yī)藥保健品保持強(qiáng)勁的出口增勢。而在很長一段時(shí)間里,原料藥和中間體一直是我國醫(yī)藥出口的主力軍并在世界原料市場占據(jù)較大的貿(mào)易份額。相對于原料藥,制劑的發(fā)展與出口明顯滯后,形成了我國長期的“出口原料藥,進(jìn)口制劑”的貿(mào)易格局。
“國內(nèi)制藥行業(yè)的主要問題在于,原料藥的競爭力非常強(qiáng),但是制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀不容樂觀:低水平重復(fù),仿制制劑、簡單制品非常多;尚無藥物制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國際化;缺乏市場產(chǎn)品創(chuàng)新性,好的創(chuàng)新制劑都依賴進(jìn)口。而國內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新制劑又因法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等問題而不被國際認(rèn)可,以難進(jìn)入國際高端市場。”中山大學(xué)藥學(xué)院副院長吳傳斌教授認(rèn)為。
醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃里亦提到,制劑面向發(fā)達(dá)國家出口取得突破,“十一五”期間通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)從4個(gè)增加到24個(gè),但藥物制劑發(fā)展水平低的矛盾和問題仍然存在。
還有業(yè)內(nèi)人士指出,毛利率低的原料藥大量出口,而毛利率高的制劑卻依賴國外進(jìn)口,制劑成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤水平的一條軟肋。
劑型的研究開發(fā)也與發(fā)達(dá)國家相去甚遠(yuǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),美國藥典90版收載的劑型為31種,英國藥典為36種,日本藥局方也收載了27種;而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個(gè)原料藥會有10種以上的制劑類型,而我國為3種左右,且多為進(jìn)口品種。
創(chuàng)新是創(chuàng)富之源。無論是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》還是《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》,均把提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展提升到了首要位置。
然而,創(chuàng)新藥物研發(fā)談何容易。近年來全球創(chuàng)新藥物研發(fā)開始面臨“難產(chǎn)”的窘境。新藥開發(fā)的周期越來越長,技術(shù)要求越來越高,資金投入越來越多,風(fēng)險(xiǎn)越來越高。許多大企業(yè)對化合物新藥的研發(fā)被迫相對放緩。
而與化合物新藥開發(fā)相比,創(chuàng)新制劑的開發(fā)費(fèi)用和時(shí)間更具優(yōu)勢。美國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示,開發(fā)一個(gè)全新化學(xué)藥平均需耗資5億~10億美元,歷時(shí)10~12年,而開發(fā)一個(gè)創(chuàng)新制劑只需5000萬美元,平均只需3~4年。于是,不少國際大型制藥企業(yè)開始將注意力轉(zhuǎn)到對現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型開發(fā),新型高端制劑的研究成為藥物創(chuàng)新的前沿。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),在發(fā)達(dá)國家,一種原料藥可達(dá)到的劑型有10種以上,而在我國卻只有3種左右。專家認(rèn)為根本原因在于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來對制劑發(fā)展的重視程度不夠,制劑創(chuàng)新薄弱。
(好展會網(wǎng) )
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