SFDA發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》征求意見

【好展會(huì)網(wǎng)  家具制造專題】 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿），現(xiàn)正在公開征求意見。<br />　　征求意見稿明確，藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過(guò)藥品監(jiān)管部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過(guò)程。原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省局分級(jí)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。<br />　　征求意見稿還就基本要求、備案信息的提交和變更、備案信息的使用等做了規(guī)定。<br /><br /><br /><br /><br /><br /><br />附：關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）意見的通知<br /><br /><br />各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：<br />　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。<br />　　一、請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請(qǐng)于2010年10月30日前反饋。<br />　　二、意見反饋方式　　<br />&nbsp; &nbsp; （一）電子郵件：<a href="mailto:hysmsh@sda.gov.cn" target="_blank">hysmsh@sda.gov.cn</a>　　<br />&nbsp; &nbsp; （二）傳真：（010）88389796　　<br />&nbsp; &nbsp; （三）郵寄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化藥處　　<br />&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，郵編：100810
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